アメリカで製薬会社が多額の損害賠償をすることになったというニュースが流れていた。
米パーデューが破綻申請 オピオイド訴訟で巨額支払い (日本経済新聞)
問題の薬はオキシコンチン、日本ではシオノギが販売しているらしい。
日本での効能は「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌の鎮痛」で、麻薬に指定されている。
この領域で使われる鎮痛薬ではもっともよく使われている薬だそう。
モルヒネと同じオピオイドという種類の鎮痛薬で、便秘やせん妄などの副作用が付きもので、
オキシコンチンも例外ではないものの、比較的副作用が少なく、同種の薬の中では扱いやすい方で、
日本での薬価収載は2003年と比較的後発の薬だが、よく使われているのはそれだけのメリットがあるからだろう。
日本では麻薬指定されて、医師・薬剤師が厳しくコントロールしているような薬なのに、
アメリカでは乱用により中毒患者が続出し、社会問題化したってのはどういうことだという話である。
違う点はいろいろあるけど、まずアメリカでは一般的な医療用医薬品として取り扱われていること。
日本では過去の経緯もあって、麻薬・覚せい剤の規制は厳しいけど、世界的にはそこまでではないってことはある。
もっとも日本でも薬局の半分ぐらいが麻薬小売業者になっているそうなので、
オキシコンチンのような医療用麻薬の入手性が悪いわけではなく、必要な患者は他の薬と同様に入手できるはず。(地域差はあるようだが)
どちらかというと、問題はアメリカではこの薬が がん 以外の用途に多く使われていること。
慢性の腰痛症や関節症でオピオイドが処方され始めたのが、アメリカでのオピオイド依存症蔓延の大きな要因です。
これは製薬会社のパーデュー・ファーマによる宣伝活動によるものなのだが、
他のオピオイドに比べれば、副作用は少なくコントロールしやすいって言っても、
副作用に注意を払う必要はあるし、依存性があることにも考慮して用法・用量をコントロールしないといけない。
安易に処方すると大変そうな薬だが、アメリカでは多く処方され、医師・薬剤師も厳格にコントロールできていない。
その結果、乱用が相次ぎ、さらに慢性疼痛に対して広く処方される薬なので、正当な方法で入手するのもそう難しくないらしい。
少なくとも日本ではオキシコンチンの乱用は問題になっていない。
麻薬として厳格にコントロールされているのもあるだろうし、
あとは適応外の用途で使うと保険診療の対象にならないというのも理由ではないかと思う。
オキシコンチンの場合「中等度から高度の疼痛を伴う各種癌の鎮痛」とかいてあるから、がん以外に使うと保険適用にならない。
さらに中程度から高度となっているが、これは アセトアミノフェン や 非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)だけでコントロールできない痛みという意味らしい。
このあたりは医師・薬剤師の判断だろうと思うけど、もっと扱いやすい薬で対応できるのならそっちが優先だよってことだね。
ちょっと前に話題になった がん治療薬の オブジーボ だと、効能に「切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌」など書いてある。
薬の効能に治療の優先順序が書かれているのは、副作用や治療費用を考慮してのことだろう。
より安全で、より効果的で、より安価な治療法があればそちらを優先するのはもっともなことである。
ただ、適応外の用途で使うと保険診療の対象とならないというのは、ドラッグラグということで問題になることがあった。
かつては効能を追加するには必ず臨床試験が必要で、ここに時間を要するケースがあって問題になっていた。
現在は、外国ですでに実績があることが文献で確認出来れば、他の用途で承認済みの薬に臨床試験なしで用途が追加できるようになったので、
適応外使用ができないということが治療上大きな問題となることは減っているようだが。
そうはいっても、アメリカだと医師・薬剤師の判断で自由に適応外使用ができるそうなので、この差は大きい。
日本の保険診療もよい点と悪い点があるとは思うが、
よっぽど特殊な病気でない限りは、標準的な治療法があって、それに従って治療するのが効果的で安全性も高い。
保険診療はそういう標準的な治療法が行われることを前提にして作られているはず。
健康保険が適用されることで経済的負担も少なく、必要な人が必要な治療を受けられるのは大きな意義である。
その代わり、ひとたび保険適用にならない治療があると、原則全てが保険適用外になるので、大変負担が重い。
ここには例外があるんだけど、保険診療の仕組みが足かせになっているという人もいる。
ただ、やっぱり安全性とか考えると、すでに確立している治療法がよいケースは多いみたいなんだよね。
アメリカでのオキシコンチンの問題は、医師・薬剤師の裁量が大きいがゆえということなんだけど、
それで製薬会社が責任を問われるっていうのは、情報提供の仕方に問題があったってこと。
製薬会社にとって厳しいような気もしたんだけど、どうしてもアメリカの仕組みだと製薬会社の情報提供が問題になりやすく、
オキシコンチンの有用性を過大に広告し、依存性のリスクを過小に広告したっていうのは問題だったと。
日本だと国から効能追加の承認を得るところで歯止めになるだろうけど、アメリカでは事実上必須ではないということなので。